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阿斯利康今天宣布，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準(zhǔn)Tagrisso（中文商品名：泰瑞沙，藥物名：奧希替尼）用于一線治療EGFR突變（表皮生長(zhǎng)因子受體突變，包含19號(hào)外顯子缺失或21號(hào)外顯子L858R突變）轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的患者。突變檢測(cè)需通過(guò)FDA批準(zhǔn)檢測(cè)試劑盒檢測(cè)。 該批準(zhǔn)基于III期FLAURA試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)結(jié)果在2017年歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)大會(huì)（ESMO）上發(fā)布，并在新英格蘭醫(yī)學(xué)（ New England Journal of Medicine）雜志上發(fā)表。 阿斯利康腫瘤業(yè)務(wù)部門執(zhí)行副總裁Dave Fredrickson表示：“今天，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Tagrisso（泰瑞沙）肺癌的一線方案對(duì)患者和我們公司來(lái)說(shuō)，是一個(gè)激動(dòng)人心的里程碑。 Tagrisso在所有預(yù)先設(shè)定的患者亞組（包括有或無(wú)中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者）中，獲得了前所未有的中位無(wú)進(jìn)展生存數(shù)據(jù)，并且可以延長(zhǎng)更多患者的生命，使腫瘤的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移得到更好控制?！?/span> 來(lái)自亞特蘭大埃默里大學(xué)Winship癌癥研究所的FLAURA試驗(yàn)的首席研究員Suresh S. Ramalingam博士說(shuō)：“奧希替尼的一線方案獲批是治療EGFR突變患者的一項(xiàng)重大進(jìn)步，以及治療規(guī)范的重大變化。與上一代EGFR抑制劑相比，奧希替尼在無(wú)進(jìn)展生存期方面改善明顯，并且沒(méi)有意外安全性問(wèn)題?！?/span> 研究?jī)?nèi)容 FLAURA研究（NCT02296125）中，比較了奧希替尼與當(dāng)前一線標(biāo)準(zhǔn)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKIs）——厄洛替尼或吉非替尼——治療新診斷局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變（EGFRm）非小細(xì)胞肺癌患者中的療效。 奧希替尼達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存（PFS）的主要終點(diǎn)（見(jiàn)下表）。在所有預(yù)先指定的患者亞組中，包括患有或不患有中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的患者，使用奧希替尼的PFS結(jié)果是一致的?？傮w生存數(shù)據(jù)在最終PFS分析時(shí)尚不成熟。 FLAURA 試驗(yàn)研究者評(píng)估療效結(jié)果  FLAURA試驗(yàn)中奧希替尼的安全性數(shù)據(jù)與先前臨床試驗(yàn)中觀察到的一致。 奧希替尼一般耐受性良好，服用奧希替尼的患者中， 3級(jí)或更高級(jí)別不良反應(yīng)（AE）發(fā)生率為有34％，對(duì)照組中為45％ 。接受奧希替尼治療的患者最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（≥20％）為腹瀉（58％），皮疹（58％），皮膚干燥（36％），指甲毒性（35％），口腔炎（29％），乏力（21％）和食欲下降（20％）。 在美國(guó)及中國(guó)，泰瑞沙（奧希替尼）已被批準(zhǔn)用于EGFR突變轉(zhuǎn)移性 非小細(xì)胞細(xì)胞肺癌患者的二線治療，患者需在接受一線EGFR-TKIs治療中或治療之后疾病進(jìn)展，并且通過(guò)檢測(cè)確認(rèn)出現(xiàn)繼發(fā)耐藥性T790M突變。 2017年，泰瑞沙（奧希替尼）一線方案獲美國(guó)FDA 突破性治療和優(yōu)先評(píng)審資格認(rèn)定。泰瑞沙（奧希替尼）正在歐盟和日本進(jìn)行監(jiān)管審查，旨在申請(qǐng)一線治療方案，2018年下半年可能見(jiàn)最終上市認(rèn)定結(jié)果。 在巴西，根據(jù) FLAURA數(shù)據(jù)，泰瑞沙（奧希替尼）于2018年4月16日獲得批準(zhǔn)，用于EGFR突變轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。 參考來(lái)源 1. 阿斯利康官網(wǎng)：US FDA approves Tagrisso as 1st-line treatment for EGFR-mutated non-small cell lung cancer 2. Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non–Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2018; 378:113-125 |
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