1、“過程”結(jié)構(gòu)

1.1 “過程”定義： 來自ISO9000:2015 質(zhì)量管理體系 《基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》

利用輸入實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。

注1：過程的“預(yù)期結(jié)果”稱為輸出(3.7.5)，還是稱為產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)，需隨相關(guān)語(yǔ)境而定。

注2：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出，而一個(gè)過程的輸出又通常是其他過程的輸入。

注3：兩個(gè)或兩個(gè)以上相互關(guān)聯(lián)和相互作用的連續(xù)過程也可作為一個(gè)過程。

注4：組織(3.2.1)中的過程通常在受控條件下進(jìn)行策劃和執(zhí)行，以增加價(jià)值。

注5：不易或不能經(jīng)濟(jì)地確認(rèn)其輸出是否合格(3.6.11)的過程，通常稱之為“特殊過程”。

QMS中的“過程”，如：典型的核心過程

1.2 汽車行業(yè)對(duì)“過程結(jié)構(gòu)”的描述，慣例 — 金龜圖

汽車行業(yè)對(duì)“過程結(jié)構(gòu)”的描述，慣例 — 金龜圖（1）

? 輸入： 包括來自顧客的要求或過程需要實(shí)現(xiàn)的功能以及上過程的輸出:

要求是輸入之一，來源于顧客/Business Plan，是過程的活動(dòng)要完成的目標(biāo)；可能是：產(chǎn)品性能及質(zhì)量的、數(shù)量的、時(shí)間的、成本的、標(biāo)識(shí)包裝的、交運(yùn)方式的等。

需完成的過程功能：過程要達(dá)成的主要結(jié)果（過程直接結(jié)果，如：產(chǎn)品）和其他結(jié)果（形成報(bào)告/數(shù)據(jù)、促進(jìn)員工成長(zhǎng)，生成經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等）

顧客分外部顧客和內(nèi)部顧客；

上一過程的結(jié)果也是過程輸入，對(duì)制造過程，是上一道工序制造完成的合格物料

? 過程（活動(dòng)）和過程范圍:

過程可包括一個(gè)或多個(gè)相互連貫的“工作項(xiàng)”，“工作項(xiàng)”可以理解一個(gè)不可再分的過程單位，“一個(gè)大過程“也可以是好多連接在一起的過程鏈或很多分過程構(gòu)成的過程系統(tǒng)；

范圍可能包括： 分過程或權(quán)責(zé)或接口界定，還可能包括場(chǎng)地、人員、資源范圍等。即過程具備的所有過程要素。

可以實(shí)施過程分層或權(quán)責(zé)分層

界定過程范圍很重要

?過程負(fù)責(zé)人（過程擁有者）:

又叫過程的擁有者，是一個(gè)人，可能是一個(gè)團(tuán)隊(duì)；

過程負(fù)責(zé)人的職責(zé)、權(quán)力和角色要被認(rèn)可，過程擁有者有足夠的能力完成過程包含的活動(dòng)和職責(zé)范圍內(nèi)的工作；

對(duì)負(fù)責(zé)的過程實(shí)施PDCA活動(dòng)，至少在權(quán)責(zé)層次上與外界接口進(jìn)行協(xié)調(diào)、溝通，如：接收上級(jí)工作任務(wù)，向上級(jí)匯報(bào)，向其他過程傳遞交付物等。

當(dāng)外部輸入得到保證時(shí)，保證擁有過程的有效性和效率是過程負(fù)責(zé)人的責(zé)任；

過程范圍內(nèi)的持續(xù)改進(jìn)和員工參與是過程負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

責(zé)任分級(jí)：直接責(zé)任/直接上級(jí)責(zé)任/直接高層責(zé)任

?資源:

所有供應(yīng)者是有能力和穩(wěn)定的，并不斷改進(jìn)；

所有基礎(chǔ)設(shè)施的技術(shù)條件和可靠性被定義并有能力穩(wěn)定滿足要求，通過預(yù)測(cè)/預(yù)防不斷被維護(hù)和改進(jìn)；

人力：所有崗位人力的技能條件被定義，并滿足作業(yè)要求，不斷提高；

財(cái)力：是充沛和適度的；

技術(shù)：新的管理技術(shù)、生產(chǎn)技術(shù)不斷被開發(fā)和應(yīng)用；

知識(shí)：不斷的積累，不斷使用優(yōu)化為最佳經(jīng)驗(yàn)的知識(shí)；

信息： 過程擁有者或人力能獲及時(shí)獲知有幫助的信息；

資源技術(shù)條件的確定、充分性、預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)等是設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果；

追求防錯(cuò)和精益化。

?方法:

為了完成活動(dòng)，滿足要求，所遵守的流程、說明、方法，如：控制計(jì)劃、啟動(dòng)驗(yàn)證要求、作業(yè)指導(dǎo)書、工藝參數(shù)表、CNC加工、機(jī)器人程序、內(nèi)審檢查表、新工師教指導(dǎo)、不合格反應(yīng)方法、上下料方法等；

方法是策劃的結(jié)果，對(duì)某一產(chǎn)品項(xiàng)目在SOP前完成并得到驗(yàn)證批準(zhǔn)；對(duì)管理系統(tǒng)在新建、調(diào)整或合并前完成并得到評(píng)審、批準(zhǔn)；

追求防錯(cuò)和精益化。

?結(jié)果（輸出，交付物）:

結(jié)果叫過程輸出，預(yù)期的結(jié)果；

必須滿足要求；

可能是：實(shí)物、管理控制文件、技術(shù)要求、數(shù)據(jù)模型、數(shù)據(jù)報(bào)告、測(cè)試結(jié)果、記錄、信息、狀態(tài)、技能或意識(shí)等。

烏龜圖在VDA6.3 中的應(yīng)用

烏龜圖在VDA6.3 中的應(yīng)用

§首先描述的是哪些“輸入”（參見子要素P6.1的提問表）會(huì)通過過程被轉(zhuǎn)化為“輸出”（參見子要素P6.6的提問表）。對(duì)此，提出了如下的一些補(bǔ)充性問題：

·過程是如何進(jìn)行的（工作內(nèi)容、工作步驟、方法、方式、指導(dǎo)一同時(shí)參見子要素P6.2的提問表）?

·哪些部門、職能或人員為過程提供支持（人力資源，例如：產(chǎn)能、能力、權(quán)限、資質(zhì)一同時(shí)參見子要素P6.3的提問表）?

·過程是使用哪些手段實(shí)現(xiàn)的（物質(zhì)資源，例如：機(jī)械、工具、檢測(cè)設(shè)備、設(shè)施、其他設(shè)備一同時(shí)參見子要素P6.4的提問表）?

·過程如何有效地落實(shí)（有效性、績(jī)效指標(biāo)、效率、避免浪費(fèi)、減少過程變差一同時(shí)參見子要素P6.5的提問表）?

v在第二步中，針對(duì)提出的問題，識(shí)別出潛在的風(fēng)險(xiǎn)。然后，在審核中對(duì)這些潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行提問和評(píng)價(jià)，以確保風(fēng)險(xiǎn)最小化到合理程度。審核員和審核組利用其過程知識(shí)，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的潛在產(chǎn)品和過程風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別。這允許我們關(guān)注具體的重點(diǎn)和／或限定審核范圍。另外，接口的影響也非常重要。其可能導(dǎo)致信息丟失或傳遞錯(cuò)誤的信息。

1.3 QMS中的“過程”，如：典型的核心過程

1.4 用“金龜圖”結(jié)構(gòu)描述制造過程 —兩大核心過程 M1:Manufaturing; M2:Measurment (1)

? １.監(jiān)視/驗(yàn)證各有關(guān)過程條件和參數(shù)，以便做決策。時(shí)點(diǎn)：?jiǎn)?dòng)驗(yàn)證時(shí)/按CP持續(xù)監(jiān)控

? 2. 通過測(cè)量產(chǎn)品，監(jiān)視過程是否穩(wěn)定受控。時(shí)點(diǎn)：?jiǎn)?dòng)驗(yàn)證時(shí)/按CP持續(xù)監(jiān)控

M1 改變了物料的形態(tài)或?qū)傩?，輸出：產(chǎn)品；M2 獲得基于一定接受準(zhǔn)則的被測(cè)對(duì)象的真值，輸出：數(shù)據(jù)

2、“過程系”描述-流程圖

APQP手冊(cè)中“過程流程圖FC”定義：

是一種描述并開發(fā)連續(xù)或相關(guān)工作活動(dòng)的目視方法。它為策劃，開發(fā)活動(dòng)和制造過程提供了交流和分析方式。

由于質(zhì)量保證的目標(biāo)之一就是消除不合格產(chǎn)品，改進(jìn)制造和裝配過程的效率。先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃應(yīng)當(dāng)包含涉及的控制和資源的圖示說明。這些過程流程圖應(yīng)當(dāng)用作識(shí)別改進(jìn)，定位重要或關(guān)鍵的產(chǎn)品和過程特性的工具，并在隨后開發(fā)的控制計(jì)劃中予以落實(shí)。

“初始過程流程圖”APQP中的解釋：

預(yù)期的制造過程應(yīng)當(dāng)通過過程流程圖來描述，過程流程圖是從初始材料清單和產(chǎn)品/過程設(shè)想開發(fā)而來。

“過程流程圖”APQP中的解釋：

過程流程圖是當(dāng)前或提議過程流程的示意圖，它可在制造、裝配過程開始到結(jié)束，分析機(jī)器、材料、方法和人力變差的來源。它還用來強(qiáng)調(diào)過程變差原因帶來的影響。流程圖幫助分析總的過程而不是過程中的單個(gè)步驟。當(dāng)進(jìn)行PEMEA和設(shè)計(jì)控制計(jì)劃時(shí)，流程圖有助于產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組將注意力集中過程上。附錄A-6中的過程流程圖檢查表可被產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組用來查驗(yàn)所完成的工作。

“過程流程圖”至少包括的內(nèi)容：

3、“產(chǎn)品/過程風(fēng)險(xiǎn)”識(shí)別-FMEA

2.1 設(shè)計(jì)失效模式和后果分析DFMEA

DFMEA是一種規(guī)程化的分析技術(shù)，它評(píng)估失效可能性，以及失效帶來的影響。 DFMEA是一種動(dòng)態(tài)文件，按顧客需要和期望不斷更新. 對(duì)APQP來說，DFMEA 是一個(gè)重要輸入，它可能包括了之前選擇的產(chǎn)品和過程特性。 克萊斯勒、福特和通用汽車公司的潛在失效模式及后果分析參考手冊(cè)為DFMEA的準(zhǔn)備提供了指南。應(yīng)該對(duì)附錄A-1中的檢查表進(jìn)行評(píng)審，確保恰當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)特性都被考慮進(jìn)去。

3.6 過程失效模式及后果分析（PFMEA）

PFMEA應(yīng)在開始生產(chǎn)之前、產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程中進(jìn)行，它是對(duì)新的/修改的過程的一種規(guī)范化的評(píng)審與分析；是為新的/修改的產(chǎn)品項(xiàng)目指導(dǎo)其預(yù)防、解決或監(jiān)視潛在的過程問題。

如要進(jìn)一步了解PFMEA的建立和保持，參見克萊斯勒、福特和汽車公司的潛在失效模式及后果分析（FMEA）參考手冊(cè)，產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組可使用附錄A-7中的過程FMEA檢查表用來查驗(yàn)已完成的工作。

FMEM的時(shí)機(jī)

DFMEA在設(shè)計(jì)的早期階段開始著手；

PFMEA在工裝和制造設(shè)備被開發(fā)和采購(gòu)前進(jìn)行

4. “產(chǎn)品和過程控制”的系統(tǒng) 方法—CP

IATF16949:2016 對(duì)CP結(jié)構(gòu)要素的要求 —“附錄A 補(bǔ)充 控制計(jì)劃”

A.1 控制計(jì)劃的階段

適當(dāng)時(shí)，控制計(jì)劃覆蓋三個(gè)不同的階段：

a） 原型樣件（Prototype）：對(duì)將會(huì)出現(xiàn)在原型樣件制造中的尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)的描述。如果顧客要求，組織應(yīng)有原型樣件控制計(jì)劃。

b） 投產(chǎn)前（Pre-launch）：對(duì)將會(huì)出現(xiàn)在原型樣件制造后和全面生產(chǎn)前的尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)的描述。投產(chǎn)前被定義為在在原型樣件制造后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中可能要求的一個(gè)生產(chǎn)階段。

c） 生產(chǎn)（Production）：出現(xiàn)在大規(guī)模生產(chǎn)中的產(chǎn)品/過程特性、過程控制、試驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)的文件。

每個(gè)零件編號(hào)有一個(gè)控制計(jì)劃；但是在很多案例中，一個(gè)控制計(jì)劃族可以覆蓋采用了共同過程所生產(chǎn)的這類相似零件。控制計(jì)劃是質(zhì)量計(jì)劃的輸出。

注1：建議組織要求其供應(yīng)商滿足本附錄的要求。

注2：對(duì)于某些散裝材料大部分生產(chǎn)信息不在控制計(jì)劃中列出?？稍谙鄳?yīng)的批次配方詳情中獲得此類信息。

“控制計(jì)劃”方法的目的是：協(xié)助按顧客要求制造出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，它是通過為總體系設(shè)計(jì)、選擇和實(shí)施增值性控制方法以提供結(jié)構(gòu)性的途徑來達(dá)到上述目標(biāo)的。

控制計(jì)劃對(duì)來最大限度減少過程和產(chǎn)品變差的體系作了簡(jiǎn)要的書面描述。

控制計(jì)劃不能替代包含在詳細(xì)的操作者指導(dǎo)書的信息。

控制計(jì)劃是總體質(zhì)量體系不可分的部分，并被用作一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，應(yīng)和其它有關(guān)文件合起來使用。如：FC,PFMEA等。

制定控制計(jì)劃是質(zhì)量策劃過程的一個(gè)重要階段?？刂朴?jì)劃是控制零件和過程的系統(tǒng)書面描述，一個(gè)單一控制計(jì)劃可以適用于以相同過程、相同原料生產(chǎn)出來的一組和一個(gè)系列的產(chǎn)品。為了有助于說明，必要時(shí)，控制計(jì)劃可附圖紙或視圖標(biāo)準(zhǔn)。

為了支持控制計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)定義并持續(xù)使用操作員和過程監(jiān)控指導(dǎo)書。

實(shí)際上，控制計(jì)劃描述了過程的每階段所需的控制措施，包括保證所有的過程輸出將處于控制狀態(tài)的進(jìn)貨、過程中、出廠和階段性的要求。在正式生產(chǎn)運(yùn)行當(dāng)中，控制計(jì)劃提供了用來控制特性的過程監(jiān)視和控制方法。由于期望過程是不斷更新和改進(jìn)的，因此控制計(jì)劃反映了與這種過程的改變狀況相對(duì)應(yīng)的戰(zhàn)略。

控制計(jì)劃在整個(gè)產(chǎn)品壽命周期中被保持并使用。在產(chǎn)品壽命周期的早期，它的主要目的是對(duì)過程控制的初始計(jì)劃起到成文的、交流目的，它指導(dǎo)在生產(chǎn)中如何控制過程并保證產(chǎn)品質(zhì)量。最終，控制計(jì)劃作為一動(dòng)態(tài)文件，反映當(dāng)前使用的控制方法和測(cè)量系統(tǒng)。控制計(jì)劃隨著測(cè)量系統(tǒng)和控制方法的評(píng)價(jià)和改進(jìn)而被修訂。

為了達(dá)到過程控制和改進(jìn)的有效性，應(yīng)對(duì)過程有一個(gè)基本的了解。為了對(duì)過程有更好的了解，需要建立一個(gè)多方論證小組，通過利用所有可用的信息來開發(fā)控制計(jì)劃，這些信息包括：

l過程流程圖；

l系統(tǒng)/設(shè)計(jì)/過程失效模式及后果分析；

l特殊特性；

l從相似零件得到的經(jīng)驗(yàn)；

l小組對(duì)過程的了解；

l設(shè)計(jì)評(píng)審；

l優(yōu)化方法（如：QFD，DOE等）。

制定并實(shí)施控制計(jì)劃的益處包括：

質(zhì)量： 控制計(jì)劃方法減少了浪費(fèi)并提高了在設(shè)計(jì)、制造和裝配中產(chǎn)品質(zhì)量。這一結(jié)構(gòu)性方法為產(chǎn)品和過程提供了一完整的評(píng)估?？刂朴?jì)劃識(shí)別過程特性并幫助識(shí)別導(dǎo)致產(chǎn)品特性變差（輸出變量）的過程特性的變差來源（輸入變量）

顧客滿意度： 控制計(jì)劃聚集于將資源用于對(duì)顧客來說重要的特性有關(guān)的過程和產(chǎn)品。將資源正確分配在這些重要項(xiàng)目上有助于在不影響質(zhì)量的情況下降低成本。

交流：作為一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，控制計(jì)劃明確并傳達(dá)了產(chǎn)品/過程特性、控制方法和特性測(cè)量中的變化。

5、“FC/PFMEA/CP”在APQP的啟動(dòng)和相互關(guān)系

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