來源：國家藥監(jiān)局、體外診斷網(wǎng)、賽柏藍(lán)器械、IVD資訊

校對：比平灑子

近40家企業(yè)每天玩命生產(chǎn)，但市場上抗原一直沒有現(xiàn)貨，一方面是政府在做抗原儲備，集中到醫(yī)院使用；另一方面是大量的經(jīng)銷商在買斷產(chǎn)能；再加上國企、事業(yè)單位、企業(yè)的批量訂貨以及消費(fèi)者的個人購買，導(dǎo)致了市場的嚴(yán)重缺貨。

于是各種微信群，朋友圈出現(xiàn)了各種販賣新冠抗原的信息，有賣醬料的、賣二手車的，開超市的，就像一位朋友說的，現(xiàn)在好像就我們抗原生產(chǎn)企業(yè)沒有貨，其他人都有貨！甚至是出口的沒有在國內(nèi)注冊的試劑，也出現(xiàn)在了朋友圈售賣！

按照國家明確規(guī)定，銷售新冠抗原試劑盒須具備藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（6840含體外診斷試劑），僅取得二類備案不得零售與批發(fā)，而且新冠抗原是三類醫(yī)療器械，沒有資質(zhì)的企業(yè)和個人倒賣抗原是違法犯罪行為！

上海一家物流公司未經(jīng)許可以5.15元/人份的價格購買抗原試劑盒，再以10元/人份的價格對外銷售，賣出46份共計460元，被罰款5萬元并沒收違法所得。

河南澤槿律師事務(wù)所主任付建表示，新冠肺炎病毒檢測試劑屬于第三類醫(yī)療器械，無資質(zhì)的個人私自販賣是違法行為。由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；除了受到行政處罰以外，如果涉及擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，可能涉嫌非法經(jīng)營罪，非法經(jīng)營數(shù)額超過五萬元，或者違法所得超過一萬元的，就已經(jīng)達(dá)到了刑事犯罪的追訴標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)由公安機(jī)關(guān)進(jìn)行立案調(diào)查。

付建表示，如果私自售賣的抗原試劑是假冒偽劣產(chǎn)品，或者是以假充真、以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，而且銷售金額較大的，還涉嫌生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪。根據(jù)《刑法》的規(guī)定，銷售金額超過兩百萬的，最高可判處無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，或者沒收財產(chǎn)。

兩年前，北京市延慶區(qū)市場監(jiān)管局查處未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動和經(jīng)營未依法注冊醫(yī)療器械案。涉案當(dāng)事人未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，銷售及捐贈“冠狀病毒核酸檢測試劑盒”和“七種冠狀病毒核酸檢測試劑盒”共計95盒，貨值共計93322.42元。

違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條第一款和第四十條的規(guī)定。鑒于當(dāng)事人及時召回“冠狀病毒核酸檢測試劑盒”65盒，召回比例較大，依法對當(dāng)事人罰沒合計約140.8萬元。

彼時被罰的一家無三類資質(zhì)的企業(yè)，現(xiàn)在個人無證販賣新冠抗原試劑，也是同性質(zhì)的違法行為。在此提醒各位朋友，

君子愛財，取之有道，

違法犯罪，切勿伸手！