很多人都有這個疑問：“QA到底干嘛的？”生產部門、設備部門、其他部門、基層員工、中層干部在問、高層領導也在問，甚至QA部門也在自問“QA到底干嘛的？”

新建廠房永遠比改建要省錢。因為所有的流程可以再造，可以針對以前的問題，進行徹底的改造。所以流程從本質上說是為了降低成本。

雖然很多企業(yè)說“QA是花錢的部門，老板不重視”。其實還是看老板的。有的企業(yè)甚至于有三套文件/記錄，操作人員們被訓練成多幅面孔，導致在現場核查時的操作和文件規(guī)定操作不一樣。QA們覺得很累，操作人員覺得很累，各個部門都覺得有沉重的心理負擔。這樣的流程，會比一套真實的流程更簡單、成本更低嗎？所以說好的流程一定是低成本的。

2. 企業(yè)利益是最高利益

前提是企業(yè)利益是合法，合乎道德，合乎科學，合乎基本法規(guī)原則的。

可能不同的國家、省份規(guī)定不同，在做任何決策時，當地法規(guī)的基本原則應該是首要考慮的因素，我們無法把其他省份的特例作為范例。在合乎基本法規(guī)原則的情況下，QA完善流程，把各項“技術”平臺化的過程才是企業(yè)的核心價值，因為它降低了風險發(fā)生的可能性，把人變成了生產過程中的工具，最終的目的是弱化人員操作差異，甚至去掉人員操作因素。

當你能夠降低風險，降低產品上市后的風險，這里的風險不僅僅包括產品質量還有供應商穩(wěn)定性，運營穩(wěn)定性等等，企業(yè)利益自然而然就涉及成本。

3. 最高的企業(yè)利益和質量利益從不矛盾

多數QA說的幾乎都是質量問題。沒錯，QA就是質量保證，好像定的SOP、文件，都只和產品質量有關系，可事實上，好的QA定的流程關乎的不僅僅是產品生產質量。

供應商審計文件是一個典型的例子。在之前，我國還沒說什么原輔包關聯審評審批，但有的企業(yè)已經開始做了很多工作，公司采購的SOP絕對不應該把流程和標準只以價格為準。從制定供應商審計文件，各類表格、信訪要求，甚至是采購合同，質量協(xié)議開始，企業(yè)就要求了一系列的文件、數據要求。這些是企業(yè)給自己留的保障：保障供應，保障質量，保障合作研究，最終保障了企業(yè)核心利益。

很多人說，“要質量就沒有企業(yè)利益”，那么說明這個企業(yè)太可憐了。它可憐到只能降低質量來謀求利益。這樣的企業(yè)，產品顯然是沒有太大競爭力和談判本錢的，只能以比低價來謀生。

國內外的事情情況告訴我們，越有競爭力的產品，反而越注重質量，當萬眾矚目的時候，它的風險和被揭發(fā)的可能性越大，它嚴密的質量保障體系不僅僅是為了應付監(jiān)管，也是為了應付商業(yè)間諜、臥底謀害。有些企業(yè)降低質量、謀求利益，在老板眼中看來風險很小的，沒人會在意他的產品，那么最終這樣的企業(yè)消失的時候，可能也沒有人在意它。

質量利益從來就不是一個產品的質量，而是整個體系的質量。一個好的體系下，生產的產品好是個體情況。也許做普通藥品的時候，它的價值體系不出來，也許在某個環(huán)境下，它的價值體現不出來，也許在“現在”，它的價值體現不出來，但是終究有一天體系的價值會體現出來。質量利益和企業(yè)利益一體同心。

前面講了好的流程一定是低成本的，那么“好的流程”的前提是你要有那么一套流程。下面我們來講講流程。

4. 歷史問題本來就該逐步解決

有哪個QA說沒有解決過歷史問題？比如說工藝更新，設備更新，流程圖更新，各種備案更新……從來就沒有完美的文件，你也不可能接手一個完美的體系。時代在進步。對應的工藝、文件、SOP、表單、體系有問題，就應該逐步改善。

不是你的前輩有什么不好，而是在他們的年代和能力范圍內，已經盡到了工作責任。歷史問題有多個原因造成的，但終究是要符合邏輯的，不合理、不適用的東西改進就好，也從來沒人要求一步到位。

5. QA不該相信“歷史經驗”